Servis, validacije i umjerni laboratorij
Servis, validacije i umjerni laboratorij
Kao vodeći proizvođač čistih prostora, ventilacijske i klimatizacijske opreme, Klimaoprema nudi potpunu uslugu po sistemu „ključ u ruke", što uz projektiranje, proizvodnju i izvođenje čistih prostora, uključuje servis i njihovo redovno preventivno održavanje te validiranje i umjeravanje mjernih uređaja.
Kao sastavi dio Klimaopreme slijedimo sustav kvalitete koji integrira slijedeće standarde:
- Sustav upravljanja kvalitetom (ISO 9001);
- Sustav upravljanja okolišem (ISO 14001);
- Sustav upravljanja zaštitom zdravlja i sigurnosti na radu (ISO 45001);
- Sustav upravljanja medicinskim proizvodima (ISO 13485);
- Sustav upravljanja energijom (ISO 50001);
- Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija (ISO 17025).
Integriranom sustavu upravljanja pridruženi su i zahtjevi odgovarajućih tehničkih normi.
Usluge koje nudimo
- Puštanje u pogon HVAC sustava
- HVAC balansiranje
- Kvalifikacija čistih prostora i uređaja
- Ispitivanje integriteta HEPA filtera
- Brojanje čestica
- Test oporavka prostora / Recovery test
- Temperaturni mapping / monitoring
- Balansiranje razvoda tehnoloških medija (rashladni mediji, sanitarna topla i hladna voda).
- Izrada validacijske, kvalifikacijske i rekvalifikacijske dokumentacije vezane uz HVAC, tehnološke medije, čiste prostore, opreme kontrolirane temperature, te ostale opreme koja se nalazi u istoj ili sličnoj domeni (pass box uređaji, LF kabine i kabineti, BSC Klasa II kabineti, raskladne komore, hladnjaci, skladišta, termostatirane sobe…).
- Umjeravanje mjernila diferencijalnog tlaka, temperature i relativne vlažnosti
Servis i validacije
Cjelokupno ili parcijalno održavanje
- Cjelokupna briga o postrojenju, sustavu ili uređaju
- Ugovorno održavanje
- Hitne intervencije unutar 0-24h od prijave kvara
- Parcijalni servisi
- Preventivni pregledi i zamjena rezervnih dijelova
- Kvalifikacije / Validacije / Umjeravanja na zahtjev klijenata
Izrada validacijske i kvalifikacijske dokumentacije
Sastavljanje dokumentacije potrebnu za provođenje kvalifikacijskih aktivnosti u fazi izvođenja projekta, kod rekonstrukcije, prilikom inicijalne validacije uređaja ili čistog prostora, prilikom redovne revalidacije uređaja ili čistog prostora.
U mogućnosti smo sastaviti sljedeću dokumentaciju:
- URS – User requirement specification
- GMP RA – Risk assessment
- RDS – Room data sheet / Roombook
- FS – Functional specification
- TS – Technical specification
- DQ – Design specification
- MC – Mechanical Completion procedure
- COMMISSIONING – FAT / SAT
- IQ – Instalation qualification
- OQ – Operation qualification
- PQ – Performance qualification
- TEMPERATURE MAPPING – Cold or Hot Rooms, Chambers, Warehouses,
- Sensor calibration certificates
- Kreiranje dokumentacije služeći se naprednim programima koji osiguravaju dobru dokumentacijsku praksu (GDP - Good documentation practice) – COMOS, DMS i KNEAT
Stručna osposobljenost validacijskog tima:
Umjerni laboratorij
Laboratorij radi u skladu s normom ISO 9001, a usklađivanje laboratorija sa zahtjevima norme HRN EN ISO/IEC 17025 osigurava rad laboratorija na nepristran način te osigurava povjerljivost informacija dobivenih tijekom procesa umjernih ispitivanja. Umjerni laboratorij posjeduje vrhunsku opremu za provedbu umjeravanja kako u prostorijama laboratorija tako i na lokaciji kupaca. Domena umjeravanja laboratorija je umjeravanje mjerila temperature, diferencijalnog tlaka i relativne vlažnosti.
Trenutno smo u mogućnosti umjeravati:
- mjerila temperature u rasponu od -35 °C do +165 °C
- mjerila diferencijalnog tlaka od -5000 Pa do +5000 Pa
- mjerila relativne vlažnosti u rasponu od 5 do 95 % RH.
Stručna osposobljenost umjernog laboratorija:
